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| 煙臺市福山區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查 |
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【歷史上的今天】
欄目：政企信息
發(fā)布時間：2025-07-09
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摘要：北京時間2025年7月9日(農(nóng)歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查
為深入貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障公眾用械安全，近日，福山區(qū)市場監(jiān)管局聚焦重點，精準(zhǔn)發(fā)力，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督…
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北京時間2025年7月9日(農(nóng)歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查
為深入貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障公眾用械安全，近日，福山區(qū)市場監(jiān)管局聚焦重點，精準(zhǔn)發(fā)力，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。
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此次檢查，聚焦轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，特別是實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的風(fēng)險程度較高的經(jīng)營企業(yè)）。重點關(guān)注經(jīng)營場所和庫房面積是否符合《細(xì)化規(guī)定》要求，核查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況及人員配備是否到位，關(guān)鍵崗位人員是否切實履行質(zhì)量管理職責(zé)，重點檢查各企業(yè)質(zhì)量管理制度落實與執(zhí)行情況，特別是醫(yī)療器械是否嚴(yán)格按其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲存。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的未嚴(yán)格落實《細(xì)化規(guī)范》要求的行為，要求其立即整改或下達(dá)責(zé)令限期整改通知書。同時督促長時間未開展經(jīng)營活動的3家企業(yè)主動注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)30余家，相關(guān)問題均已整改完成。
福山區(qū)市場監(jiān)管局將以“時時放心不下”的責(zé)任感，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營，不斷提升質(zhì)量管理水平，全力守護(hù)人民群眾用械安全。
供稿單位：藥化械監(jiān)管科
（來源：山東省煙臺市“福山區(qū)市場監(jiān)管局”微信公眾號）
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